Hormoninė intrauterininė sistema Levonorgestrel

 

Š. m. balandžio 21 d. LR Sveikatos apsaugos ministro įsakymu  Nr. V-934 kompensuojamųjų vaistų sąrašas buvo papildytas Levonorgestrel (TLK kodas Z97.5) preparatu, kuris bus 100% kompensuojamas merginoms nuo 15 iki 20 metų, kurios kreipiasi į ginekologą konsultacijos dėl kontracepcijos.

Priemonės aprašas, pateiktu VVKT puslapyje,  kompensavimo sąlygos, pateiktos SAM internetiniame puslapyje,

Sprendimas kompensuoti kontraceptinę sistemą Levonorgestrel (Z97.5) mergaitėms ir jaunoms moterims yra nepagrįstas dėl šių priežasčių:

  1. Priemonė nėra saugi vaikams[1]. Minėtoje preparato charakteristikų santraukoje pažymima, jog „negimdžiusioms moterims Fleree nėra „pirmojo pasirinkimo kontraceptinis preparatas, nes klinikinė patirtis yra ribota“. Taip pat ji sukelia gana daug nepageidaujamų reiškinių, iš kurių pavojingiausias – didesnė negimdinio nėštumo rizika. Nors moksliniai tyrimai rodo, jog  sunkios komplikacijos, įskaitant negimdinį nėštumą ir dubens uždegimus, pasireiškė mažiau nei 1% pacientų, tačiau jaunų moterų grupėje (15-19 m.), lyginant su vyresnio amžiaus (25–44 m.), nėštumai buvo dažnesni[2]. Mokslinių tyrimų duomenų, publikuotuose keturiose tarptautinėse duomenų bazėse apžvalga atskleidė, jog nėštumo baigtis, kai pastojimas įvyko su spirale, yra žymiai rizikingesnė, įskaitant savaiminius persileidimus, priešlaikinius gimdymus, septinį abortą. Ankstyvas spiralės išeliminavimas šios rizikos efektyviai nepašalina.[3]

 

  1. Ilgalaikės kontraceptinės priemonės kompensavimas vaikams pažeidžia konstitucines tėvų teises. Fleree yra numatoma kompensuotis merginoms nuo 15 metų. LR Civiliniame kodekse ir Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatyme numatyta, kad veiksnus asmuo nuo 16 metų savo vardu gali sudaryti sveikatos priežiūros paslaugų teikimo sutartis ir duoti sutikimą teikti tokias paslaugas. Už pacientą iki 16 metų sutikimą gali pasirašyti vienas iš tėvų ar kitas atstovas pagal įstatymą. Minėtose teisės normose numatyta išimtis, kad pacientas iki 16 metų, kuris, gydytojo pagrįsta nuomone, išreikšta medicinos dokumentuose, gali pats teisingai vertinti savo sveikatos būklę, turi teisę savarankiškai kreiptis ir spręsti dėl jam reikalingų sveikatos priežiūros paslaugų teikimo. Taigi toks reguliavimas sudaro prielaidas paskirti ir įdėti į gimdą spiralę nepilnametėms merginoms be jų tėvų žinios ir sutikimo. Kadangi paauglių lytiniai santykiai yra ypatingai jautrus moralės, pasaulėžiūros ir vaikų ugdymo klausimas, hormoninės spiralės kompensavimas paauglėms, kai užtenka vien jų kreipimosi į ginekologą dėl kontracepcijos, pažeistų LR Konstitucijos 26 straipsnyje įtvirtintą tėvų teisę: “Tėvai ir globėjai nevaržomi rūpinasi vaikų ir globotinių religiniu ir doroviniu auklėjimu pagal savo įsitikinimus”.

4.Priemonės veikimo mechanizmas nėra išsamiai paaiškintas, tuo pažeidžiant pacienčių teises į laisvą informuotą sutikimą.

Fleree 13,5 mg „Preparato charakteristikų santraukoje“ rašoma,  jog  „kontraceptinis poveikis yra vietinis ir paprastai nesukelia ovuliacijos pokyčių. Didelė levonorgestrelio koncentracija endometriume slopina endometriumo estrogenų ir progesterono receptorius, todėl vyksta morfologiniai endometriumo pokyčiai“. Minimi pokyčiai patvirtina, jog ši priemonė pasižymi dvigubu veikimo mechanizmu: trukdo ir apvaisinimui (sutirština gimdos kaklelio gleives),  ir apvaisintos kiaušialąstės implantacijai gimdoje (nes sukelia  gimdos gleivinės epitelio atrofiją). Tai kad ovuliacija nėra slopinama ir kiaušialąstės apvaisinimas yra įmanomas, tačiau Fleree sudaro kliūtis embriono[10]  implantacijai apraše nėra akcentuojama.

Pacientų teisių ir žalos sveikatai atlyginimo įstatymo 6 straipsnio 4 dalis nustato: “Informuodamas apie gydymą, gydytojas turi paaiškinti pacientui gydymo eigą, galimus gydymo rezultatus, galimus alternatyvius gydymo metodus ir kitas aplinkybes, kurios gali turėti įtakos paciento apsisprendimui sutikti ar atsisakyti siūlomo gydymo, taip pat apie pasekmes atsisakius siūlomo gydymo.” Tyrimai atlikti 5 Europos šalyse, patvirtino jog daugiau nei trečdalis moterų atsisakytų vartoti kontracepcija, jei žinotų jog ji veikia po apvaisinimo[11].

 

  1. Investavimas į rizikingo elgesio pasekmių mažinimo strategiją neduoda laukiamos naudos. Preparato vertinimo protokoluose nurodoma, kad prognozuojamos PSDF biudžeto išlaidos jo kompensavimui per metus yra 862.482 Eur. Ta pati suma nurodyta trejiems metams – taigi iš viso 2.587.446 eurų. Skaičiuojant tik pakuotės kainą (neskaičiuojant tyrimų ir medicininių paslaugų kainos)[12], ši priemonė galėtų būti įdėta kas trečiai 15-19 metų merginai per tris metus. Saugumo iliuzija, kurią susikuria paauglės, vartojančios kontracepciją (ypač ), sudaro prielaidą aktyvuoti, taip vadinamą, rizikos kompensavimo mechanizmą, t.y. kai paauglės nekeičia rizikingo elgesio, bet jį kompensuoja kontraceptinių priemonių naudojimu. Tai galima pastebėti tik atliekant tyrimus populiacijos lygiu. Kontraceptinių priemonių paauglėms prieinamumo padidinimas yra statistiškai patikimai susijęs su lytinių partneriu dažnesne kaita ir lytiškai plintančiu infekcijų didesne užsikrėtimo rizika. Ilgalaikes kontraceptines priemones, tokias kaip  IUS, vartojančios paauglės daugiau nei dvigubai dažniau turėjo 2 ar daugiau seksualinių partnerių per pastaruosius 3 mėnesius ir maždaug dvigubai labiau tikėtina, kad turėjo 4 ar daugiau seksualinių partnerių nuo lytinio gyvenimo pradžios ir labiau buvo linkusios nesisaugoti nuo galimybės užsikrėsti  LPI.[13]. Belgijos žmogaus papiloma viruso (ŽPV) informacijos centro ataskaitoje (2019) pažymima, jog ilgalaikės hormoninės kontracepcijos naudojimas yra vienas iš kofaktorių sudarančių sąlygas ŽPV progresuoti į gimdos kaklelio vėžį[14]. Todėl kompensavus Levonorgestrel (Z97.5) sistemą paauglėms, ateityje galima tikėtis LPI skaičiaus padidėjimo, negimdinių nėštumų, abortų ir jaunų mergaičių dubens ligų skaičiaus padidėjimo, kurie gali tapti nevaisingumo priežastimi. Todėl  išlaidos, numatytos šiai priemonei kompensuoti, yra nepateisinamos nei moraliai, nei finansiškai.

 

  1. Duomenys, kurie pateikiami, siekiant įrodyti Levonorgestrel (Z97.5) kompensavimo būtinumą yra naudojami neetiškai, nurodant kad Lietuvoje daug gimdančių paauglių. Remiantis LR statistikos departamento duomenimis[15] 2016 m. gimdė 26 (0,1 proc.) jaunesnės nei 16 metų; 16-17m. – 255 (0,9 proc.) ir pilnametės 18-19 m. moterys – 697 (2,4proc.). Taigi, nepilnametės iki 18 metų būtų 2016m. 281 (1 proc.) nuo visų gimdžiusių.

[1] Pagal JT Vaikų teisių konvencija vaiku laikomas asmuo iki 18 metų

[2] Abbey B. Berenson, Alai Tan, Jacqueline M. Hirth, Gregg S. Wilkinson, Complications and Continuation of Intrauterine Device Use Among Commercially Insured TeenagersObstet Gynecol. 2013 May ; 121(5): 951–958

[3] Brahmi, Dalia et al.(2011) Pregnancy outcomes with an IUD in situ: a systematic review Contraception, Volume 85, Issue 2, 131 – 139

[5] https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/medications/view/23427/33801?fileName=3219_1_2+Fleree+RPP+190729.docx

[6] Skovlund CWMørch LSKessing LV, Lidegaard  Association of Hormonal Contraception With Depression. JAMA Psychiatry. 2016 Nov 1;73(11):1154-1162.

[7] Slattery, J., Morales, D., Pinheiro, L. et al. Cohort Study of Psychiatric Adverse Events Following Exposure to Levonorgestrel-Containing Intrauterine Devices in UK General Practice. Drug Saf 41, 951–958 (2018). https://doi.org/10.1007/s40264-018-0683-x

[8] Horibe M, Hane Y, Abe J, Matsui T, Kato Y, Ueda N.et al. Contraceptives as possible risk factors for postpartum depression: A retrospective study of the food and drug administration adverse event reporting system, 2004–2015. Nurs Open. 2018 Apr; 5(2): 131–138.

[9]Lesinskienė S., Girdzijauskiene S.,   Gintiliene G., Butkiene D, Puras D, Goodman R., Heiervang E. Epidemiological study of child and adolescent psychiatric disorders in Lithuania. BMC Public Health 2018; 18:548 

[10] Žmogaus embrionas (toliau – embrionas) – besivystantis žmogaus organizmas nuo apvaisinimo momento (žmogaus zigotos susidarymo) iki moters aštuntos nėštumo savaitės pabaigos. LR  Pagalbinio apvaisinimo įstatymas. 2016 m. rugsėjo 14 d. Nr. XII-2608

[11]  López-del Burgo C, Mikolajczyk R.T., Osorio A, Errasti T, De Irala J. Women’s attitudes towards mechanisms of action of birth control methods: a cross-sectional study in five European countries. Journal of Clinical Nursing 2013; 22(21-22),3006-3015.

[12] Vienos pakuotės kaina siekia apie 120 eurų. 2016m. Statsitikos deparetamento leidinyje  https://osp.stat.gov.lt/services-portlet/pub-edition-file?id=24580  nurodytajog  15-19 m. amžiaus merginų buvo 78 800 .Vadinasi, per trejus metus , spirales gali būti įdėtos apie 21.500 merginų.

[13] https://jamanetwork.com/journals/jamapediatrics/fullarticle/2502624

[14] Bruni L, Albero G, Serrano B, Mena M, Gómez D, Muñoz J, Bosch FX, de Sanjosé S. ICO/IARC

Information Centre on HPV and Cancer (HPV Information Centre). Human Papillomavirus and Related

Diseases in Belgium. Summary Report 17 June 2019.

[15] https://osp.stat.gov.lt/statistiniu-rodikliu-analize#/